苏州二类医疗器械如何办理经营备案？办理的材料是怎样的

二类医疗器械想要上市销售，需要先办理好第二类医疗器械经营备案凭证，否则是无法销售的，很多企业都在问医疗器械经营备案怎么办理？流程是怎样的呢？接下来小编为大家讲解一下！

二类医疗器械如何办理经营备案

1.申请人应在取得公司性质的营业执照和组织机构代码证后，登录国家食品药品监督管理总局网站，在“网上办事”栏的“医疗器械生产经营许可备案系统”进行核发事项的网上申报。

2.申请人向市局行政审批办提交备案资料，市局行政审批办应当场对备案材料完整性进行形式审查。

3.备案资料符合要求的，市局行政审批办出具加盖备案专用章并注明日期的《受理通知书》，制作第二类医疗器械经营备案凭证，当场予以备案。

4.备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

5.市局行政审批办负责将备案材料留存归档。

6. 已备案的第二类医疗器械经营企业，备案信息发生变化的，经营企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向市局行政审批办提出变更备案信息。市局行政审批办对备案资料符合形式要求的，应予以重新备案。备案资料存档、报送、公布、送达等同上。

需要什么材料

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照复印件(仅以公司为主体)和组织机构代码证。

3.法定代表人.企业负责人.质量负责人的身份证.学历或职务证明复印件。

4.组织和部门设置说明。

5.描述业务范围和业务模式；

6.营业场所.仓库地址地理位置图.平面图.产权证或租赁证复印件；

7.经营设施.设备目录

8.经营质量管理体系.文件目录，如工作程序

9.经营者许可证明书。

10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂的经营标准，提供医疗检查人员、冷链设施、设备等附加材料)。

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