南京医疗器械注册资料代办，医疗器械办理的流程是怎样的？需要什么材料

医疗器械注册证怎么办理？医疗器械注册证如何办理？办理有哪些注意事项？办理又需要准备哪些资料，需要做哪些准备工作？办理周期又如何呢？刚涉及医疗器械行业的朋友对这方面不是很了解，看完这篇文章，不敢说精通，至少让你对注册流程有个初步了解。

根据风险程度，医疗器械共分为三大种类，即一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。依据医疗器械注册管理办法的规定，医疗器械采用备案注册制，其中一类医疗器械产品采用备案制度，二、三类医疗器械产品采用注册制度。一类医疗器械产品备案颁发**类医疗器械产品备案凭证，二三类医疗器械产品颁发中华人民共和国医疗器械注册证，区分标准为：表格底部的审评部门及加盖公章。各类医疗器械注册证到哪受理？

一类医疗器械产品备案到各市所在药监局办理，二类医疗器械产品注册到各省药监局办理，三类医疗器械产品注册到国家药监局受理。

医疗器械注册证怎么办理？一类医疗器械产品备案凭证办理流程及资料准备

一类医疗器械备案证要到设区所在地级市办理，以北京为例，须先到北京市场监督管理局公众服务平台申请上报，初审后，将纸质资料递交到各区药监局，经过几个工作日的资料核查，审核通过后两日内颁发一类医疗器械备案凭证。

办理一类医疗器械备案证时需要提交：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（五）产品使用说明书。（六）所提交材料真实性的自我保证声明。Ps：一类医疗器械产品不需要临床试验，普遍办理速度快。

二类医疗器械注册证怎么办理

办理二类医疗器械注册证，流程和一类类似，先到北京市场监督管理局食品药品行政许可在线申报系统进行网上申报，审核通过后，备齐如下资料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）产品技术报告。（三）安全风险分析报告。（四）注册产品标准及编制说明。（五）产品性能自测报告。（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。（七）需要临床的医疗器械，需提供两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。（八）产品使用说明书。（九）所提交材料真实性的自我保证声明。上述九项注册资料备齐后，即可提交到北京市药品监督管理局注册管理处，老师将在资料审核周期内对厂GMP体系进行考核，放心会提前通知，请做好准备工作。GMP体系通过体考后，药监注册管理处老师将在45个工作日内对申请资料进行审核。顺利审核通过后，颁发二类医疗器械注册证。Ps：处于免临床的二类医疗器械产品，下证周期较快。如需临床产品，对注册的整体流程及费用支出将成倍增长。

三类医疗器械注册证又如何办理？

三类医疗器械产品由于风险程度*高，监管*为严厉。植入类医疗器械皆划入三类管理，三类医疗器械注册必须到国家药监局受理。办理三类医疗器械注册证需提交资料大体有12项，整个流程就比二类医疗器械注册麻烦多了，周期自然也长很多。对于医疗器械生产企业来说，就增加了很多预算。Ps：三类医疗器械产品几乎都是高精尖产品，临床试验做不下来的产品也存在，究其原因如：病例数不够、临床方案设计问题等等。虽然三类医疗器械临床试验难度系数大，但三类医疗器械产品需求量大、利润率高、专利性强等特点，也让众多生产企业追求企业高质量发展屡试不爽。

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