广东药品生产许可证换发申请的流程

药品生产证办理之后，需要定时向原发证机关申请换发药品生产许可证，药品生产许可证的有效期为五年，企业在到期前六个月可以申请换发。那么，药品生产许可证换发申请的流程是怎样的呢？接下来CIO为大家讲解一下！

药品生产许可证换发流程

1.收件（时限：5个工作日）

办理结果：实施机关接收申请人通过省政府网上办事大厅或广东省药品监督管理局企业专属网页提交的本事项的申请，实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。

2.受理（时限：0个工作日）

办理结果：

a）申请属于受理范围的，且申请材料符合办事指南公示内容要求或材料补正后符合要求的，实施机关应予以受理，并向申请人出具《受理凭证》；

b）申请事项依法不需审批的或不属于本实施机关职权范围的、补正的申请材料仍然不符合有关要求或逾期未补正的，实施机关不予受理。并向申请人出具《不予受理通知书》。

c）作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，在申报系统上传企业撤回申请书，经处室审阅后同意企业撤回。

3.审查（时限：5个工作日）

办理结果：符合审查要求的转处领导审批。

4.决定（时限：5个工作日）

办理结果：符合审批要求的予以发证。

5.制证（时限：10个工作日）

办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。

6.送达（时限：0个工作日）

办理结果：多种渠道将办事结果送达办事人。

药品生产许可证换证您需要关注以下问题

1.是否符合《药品生产监督管理办法》第四、五、六条规定的药品生产企业开办条件。

2.换发《药品生产许可证》的生产范围是否符合国家局监督实施药品GMP的有关规定

3.生产质量管理体系运行是否正常。

4.期满前是否有遵守药品监督管理相关的法律法规。

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