山东特殊医学用途配方食品注册要求？注册流程详解

特殊医学用途配方食品注册要求？根据药监局颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》可知，特殊医学用途配方食品的申报、生产、流通都有一定的规范要求。接下来就和CIO小编一起来了解下特殊医学用途配方食品注册要求。

一、申请注册特殊医学用途配方食品的要求

（1）具备所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产和检验能力；

（2）应当设立独立的特殊医学用途配方食品研发机构，并配备专职人员和设备；

（3）执行《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）；

（4）执行《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》（GB/T22000-2006）；

（5）具有标准规定的全部项目检验能力。

二、产品注册申请材料项目

1、特殊医学用途配方食品注册申请书；

2、产品研发报告和产品配方设计及其依据；

3、生产工艺材料；详细描述生产工艺步骤，对生产场所和所用设备的说明等；

4、产品标准要求；

5、产品标签、说明书样稿；产品标签、说明书中的产品配方应与注册批准的内容一致，和说明书中对应的内容应当一致。进口特殊医学用途配方食品应当有中文标签和说明书。

6、试验样品检验报告；

7、研发、生产和检验能力证明材料。包括产品配方设计及其依据、产品研发报告、生产能力证明材料等。

8、临床试验报告；申请特定全营养配方食品注册的，应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》进行临床试验，并出具临床试验报告。

9、申请人主体登记证明文件复印件，

10、其它相关的证明材料。如产品含注册商标的，应提供国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求。还有申请进口特殊医学用途配方食品注册，应提交以下证明性文件：

（1）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。

（2）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的允许产品上市销售的证明复印件及其中文译本，产品未上市销售的，可不提供。

三、注册流程

申请→受理→现场核查→抽样检验→临床试验→技术审评→审批结果→颁发证书

国家食药局食品负责特殊医学用途配方食品注册的相关工作。特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满60日前，向国家食品药品监督管理总局提出再注册申请。

以上就是关于特殊医学用途配方食品注册申请材料项目及要求的相关解答了。CIO合规保证组织专注研究医药、医疗器械、化妆品、特殊食品等领域，为企业、单位提供认证、注册、备案等多方面帮助，关于特殊医学用途配方食品注册的更多资讯可联系我们获取的。