MAH药品上市许可持有人应如何开展药物警戒工作？

开展药物警戒工作是药品上市许可持有人(MAH)的法定义务，其必须承担相应的法律责任。那么，MAH应如何做好药物警戒工作？CIO合规保证组织在下文讲解。

一、必须有相应的组织机构和人员

必须建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的事宜。

药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。建立独立于药品质量管理部门、负责专门开展药物警戒活动的药物警戒部门，该部门工作内容主要包括制定培训工作计划，并对药物警戒和其他相关部门（质量部、销售部、医学部等）人员进行专业培训。此外，药物警戒负责人应是具备一定职务的高级管理人员，其应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称以及三年以上从事药物警戒相关工作经历，同时熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备管理药物警戒工作的知识和技能。

二、必须建立药物警戒系统主文件及相关SOP

药物警戒系统主文件是药品生产企业提交药品上市申请时需要提交的关于药物警戒系统描述的文件。MAH应当创建并维护药物警戒系统主文件，MAH还应当制定相关规章制度及标准操作程序（SOP），开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价、处理制度，委托其他企业开展药物警戒相关活动时是否签署符合要求的药物警戒委托协议内容等。

三、规范开展药物警戒工作

制定药物警戒相关工作制度和工作程序，内容包括个例药品不良反应、药品群体不良事件收集和报告，定期安全性更新报告（DSUR），药品重点监测、评价及控制，开展质量管理体系内部审核或外部审核，严重不良反应赔偿及信息化追溯体系建设等。

CIO合规保证组织服务于药品上市许可持有人，协助MAH建立健全的药物警戒体系，服务内容：

1、诊断调研药物警戒组织机构和人员配置，药物警戒体系文件是否全面、合规。

2、根据持有人情况，提出药物警戒工作如何开展，哪些方面需要开展，下一步如何完善。

3、根据持有人情况，提供药物警戒体系文件目录，方便持有人查缺补漏，完善药物警戒体系文件。

客户案例：

1、南新制药：辅导客户遵守国家有关药物警戒的法律法规要求，预防任何可能的药品不良反应/事件。

2、康哲药业：接受德国制药厂委托，对国内企业康哲药业进行药物警戒合规审计。