江苏地区保健食品如何注册和备案？流程是怎样的？下面来看看！

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按照相关的法律法规，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品，在上市前应当经国务院食品安全监督管理部门注册。以下情形需要到国务院市场监督管理部门申请保健食品注册：

1.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品。目前已知的保健食品原料目录有辅酶Q10，破壁灵芝孢子粉，螺旋藻，鱼油，褪黑素以及营养素补充剂（2020年版），除了以上这些，使用其他保健食品原料的保健食品都需注册。

2.首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

保健食品注册流程

1、配方论证：

根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证。

2、小试研究：

在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。

3、中试生产：

要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；

按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。

4、省局抽样：

省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。

5、理化、毒理、功能试验：

一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。