今天要为大家介绍的是医疗器械委托生产的流程和要求，希望阅读完后对大家有所启发。

1、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。

2、委托生产的医疗器械注册人、备案人需对所委托生产的医疗器械质量负责。

3、双方应签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

1、医疗器械注册人、备案人可以委托多家符合条件的生产企业进行生产。

2、高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

3、管理和质量控制

4、注册人应建立全面的质量体系，掌控医疗器械全生命周期各个环节的质量。

5、受托生产企业应具备受托产品的生产条件和质量保证能力。

6、双方应签订质量协议，明确在质量管理、技术转移、生产过程控制、产品质量检验等方面的责任和义务。

1、委托方对受托方进行供应商评审、签订业务合同、保密协议。

2、双方签订委托合同和质量协议。

3、项目启动。

4、委托方转移文件、设备及物料给受托方。

5、受托方对委托方转移文件进行内部转化。

6、委托方对受托方进行培训。

7、关键工序验证、特殊过程确认。

8、样品试生产。

9、临床样品生产（如需临床）。

10、接受药监体系审查。

11、委托方取得医疗器械注册证，受托方取得生产许可证。

1、注册人应设置委托生产的管理机构。

2、注册人应建立赔偿能力。

3、注册人应调查并优选受托生产企业。

4、植入性医疗器械应派人员入驻受托企业监督。

5、注册人应与受托企业签订质量协议，并落实为生产管理文件。

6、确定采购物品和供应商的管理方式。

7、管理委托产品与其他产品共用生产场地或设备的情况。

8、注册人应建立上市放行程序，且自己完成放行确认。

9、建立纠正预防措施相关程序。

10、注册人应建立完善的变更控制程序。

11、注册人切实承担医疗器械不良事件监测责任。

以上就是关于医疗器械委托生产的流程和要求的常见问题总结。有需要办理的企业欢迎与我司联系。CIO合规保证组织是一家专业的第三方医药咨询顾问机构，有二十多年专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域的经验。