为全面落实新修订《药品管理法》，进一步规范药品经营活动，加强药品经营和药品使用质量监督管理，2023年9月27日，国家市场监督管理总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起实施。

《办法》围绕促进高质量发展的首要任务，着力以法制化、市场化的标准优化营商环境，激发市场活力，不断提升药品流通监管现代化水平，并就推动行业高质量发展，开展4项举措。

一是强调药品经营企业主体责任。

药品质量安全事关人民群众的生命健康，《办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。

二是推动药品现代物流规范发展。

《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；

三是鼓励企业优化仓储资源配置。

《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；

四是细化药品零售连锁管理要求。

《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。

随着《药品经营和使用质量监督管理办法》的正式实施及相关细则的逐步推出，药品经营企业势必面临管理新挑战，如何快速响应新规，落实质量管理责任要求，将成为企业保障健康快速发展的关键。

为帮助企业快速响应《办法》要求，贯彻落实质量管理工作，完成体系文件修订，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》，CIO在线全新制作2024新版《药品批发经营企业质量管理体系文件模板》，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责和记录表格，共计225份。提供质量管理体系所需文件模板，保障企业经营持续符合规范要求。

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药品经营质量管理体系模板（批发）目录

管理制度

1质量方针、目标管理制度

2质量管理体系策划管理制度

3质量管理体系文件管理制度

4质量管理体系内审管理制度

5持续改进管理制度

6管理评审制度

7质量否决权的管理制度

8质量信息的管理制度

9供货单位及销售人员资格审核管理制度

10shouci购进品种合法性审核管理制度

11购货单位及采购人员资格审核管理制度

12药品采购管理制度

13供、销单位质量体系审计管理制度

14购进药品质量评审管理制度

15药品收货管理制度

16药品验收管理制度

17药品储存管理制度

18药品养护管理制度

19药品销售管理制度

20药品出库管理制度

21药品运输管理制度

22含特殊药品复方制剂及蛋白同化制剂的管理制度

23药品有效期的管理制度

24不合格药品、药品销毁的管理制度

25药品退货的管理制度

26药品追回的管理制度

27药品召回的管理制度

28药品质量查询管理制度

29质量事故的管理制度

30质量投诉的管理制度

31药品不良反应报告管理制度

32卫生管理制度

33人员健康管理制度

34质量方面的教育、培训及考核管理制度

35质量管理制度执行情况检查与考核管理制度

36设施设备保管和维护的管理制度

37设施设备验证和校准管理制度

38记录和凭证管理制度

39计算机系统管理制度

40财务管理制度

41质量风险管理制度

42药品追溯体系质量管理制度

43原料药管理制度

44药品经营许可证管理制度

操作规程

1质量方针、目标的管理操作规程

2文件管理操作规程

3质量风险管理操作规程

4药品验收操作规程

5质量投诉管理操作规程

6冷藏冷冻药品温度控制风险应急预案操作规程

7验证操作规程

8药品储存运输环境温湿度自动监测管理规程

9药品采购操作规程

10药品销售操作规程

11药品收货操作规程

12药品储存操作规程

13药品养护操作规程

14药品出库操作规程

15药品运输操作规程

16冷库操作规程

17冷藏车操作规程

18保温箱操作规程

19库存盘点操作规程

20计算机操作规程

21加湿器操作规程

22除湿机操作规程

岗位职责

1质量管理部职责

2采购部职责

3储运部职责

4业务部职责

5人力信息部职责

6财务部职责

7主要负责人岗位职责

8质量副总经理岗位职责

9质量管理部部长岗位职责

10采购部部长岗位职责

11业务部部长岗位职责

12储运部部长岗位职责

13财务部部长岗位职责

14人力信息部部长岗位职责

15质量管理员岗位职责

16采购员岗位职责

17质量验收员岗位职责

18收货员岗位职责

19库管员岗位职责

20养护员岗位职责

21出库复核员岗位职责

22销售员岗位职责

23业务部内勤岗位职责

24运输员岗位职责

25配送员岗位职责

26物价员岗位职责

27会计岗位职责

28出纳员岗位职责

29质量管理领导小组职责

30法定代表人职责

记录表格

1质量方针、目标展开图

2各部门质量管理部质量方针、目标展开图

3公司质量方针、目标实施情况检查表

4部门质量方针、目标实施情况自查表

5质量方针、目标实施情况评价汇总表

6质量体系文件清单

7文件发放记录

8文件回收记录

9文件修订申请记录

10文件更改审批单

11文件销毁审批单

12质量风险评估表

13质量风险控制表

14药品验收记录

15销后退回药品验收记录

16直调药品验收记录

17销后退回药品验收拒收记录

18药品验收拒收记录

19质量管理体系内审计划

20内审实施方案

21shouci会议签到表

22质量管理体系内审现场检查评审标准

23质量管理体系内审现场检查评审记录

24末次会议签到表

25内部审核报告

26内审不符合报告

27纠正（预防）措施处理记录

28不符合项目整改记录

29整改跟踪检查记录

30shouci会议记录

31末次会议记录

32质量投诉调查处理记录

33质量投诉处理结果反馈与跟踪记录

34管理评审计划

35管理评审报告

36管理评审改进跟踪验证表

37设施设备验证计划

38设施设备验证方案

39设施设备验证报告

40药品质量信息反馈单

41信息传递反馈单

42药品质量档案表

43首营企业审批表

44供应商信息修改审批表

45药品采购记录

46直调药品采购记录

47药品购进退出记录

48首营品种审批表

49商品信息修改复核单

50药品销售记录

51药品直调销售记录

52购货单位资格审批表

53购货单位（医疗机构改革）资格审批表

54客商信息修改复核单

55药品收货记录

56销后退回药品记录

57药品到货拒收记录

58药品到货拒收处理记录单

59库存记录

60人员出入库登记表

61销后退回药品入库记录

62药品抽样检查记录

63供货单位质量管理体系评价

64客商质量体系审计表

65供货单位实地考察报告

66养护记录

67库房巡检记录

68可疑药品报告表

69设备检查记录

70药品养护汇总分析报告表

71药品质量评审计划表

72药品购进情况质量评审表

73药品质量评审报告

74药品出库复核记录

75药品运输记录

76药品装车单

77承运方运输条件和质量保障能力审查表

78冷藏药品运输交接单

79运输工具检查记录

80冷藏车使用记录

81保温箱使用记录

82盘点情况原因分析处理报告

83直接出库记录

84直接入库记录

85加湿器使用记录

86除湿机使用记录

87近效期药品催销表

88可疑药品报告确认表

89不合格药品报损审批表

90不合格药品销毁审批表

91不合格药品销毁记录

92不合格药品台帐

93销后退回药品记录

94药品购进退出记录

95售出药品追回记录表

96质量追回通知书

97追回药品处理记录

98药品召回记录

99药品召回决定书

100药品召回通知单

101召回药品入库单

102召回药品处理记录

103药品质量查询函

104药品质量查询记录表

105质量事故报表

106质量事故处理记录

107药品不良反应调查表

108药品不良反应报告表

109年度健康检查计划

110体检汇总表

111个人健康档案表

112年度GSP培训计划表

113培训实施方案

114培训签到表

115培训汇总表

116培训考试成绩汇总单

117个人培训考核记录

118岗位职责履行情况检查考核表

119质量管理制度执行情况检查考核表

120设备一览表

121设施设备档案表

122设备维护保养记录

123设备维修记录

124设施设备运行记录

125计算机系统操作权限授权审批表

126计算机软硬件一览表

127交接班记录

128纠正或预防措施处理单

129质量风险审核表

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