上海药械生产企业GMP提升方案
发布时间:2024-11-28
作为一家专业的第三方合规咨询机构,广东国健医药咨询有限公司为大家提供医药、医疗器械、化妆品和保健食品领域的生产质量管理(GMP)咨询服务,包括:
1、提供产品上市前的GMP符合性检查讲解,提供产品注册、备案时的GMP要求介绍,帮助客户通过申请。
2、变更类的GMP符合性检查分析,在出现生产工艺改变、原辅材料变化、药品包装改变、设备变动、生产车间升级改造等情况时提出专业建议,协助企业保持符合GMP要求。
3、模拟监管部门的现场检查,国健将派出专家到企业进行现场检查的模拟,根据监管部门日常的检查规律和重点进行,发现企业存在的问题,并给出整改建议,让企业能够有充足的时间解决问题,提高正式检查的通过率。此外,也可参照飞行检查中对企业GMP的要求进行检查。
4、提供政策法规解读培训,我们的专家顾问深入研究GMP相关法规政策的条款内容,如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等,可为企业员工提供更加全面更加深入的解析培训,让学员能够了解更多知识,在工作中提高合规意识,有利于企业长期发展。
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