天津纯化水系统验证要求，怎么设计

对于制药厂来说，水的品质影响是非常大的，并不是随便接入的水都可用于生产的。而纯化水系统在投入使用之前往往是需要一系列的验证，特别是大家需要办理生产许可证的时候。对此，CIO小编就为大家介绍一下纯化水系统验证的内容。

药品GMP (2010年修订)规定，制作药物用的水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。至少应当采用饮用水。

也就是说制作药物用的水和饮用水一样是需要应符合下列三项基本要求。

① 水中不得含有病原微生物和寄生虫虫卵，以保证不发生和传播介水传染病。

② 水中所含化学物质及放射性物质不得对人体产生危害。

③ 水的感官性状良好。

而第九十七条中指出，水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

可见，制作药物用的水除了本身的品质之外，在输送、运行、维护的设备上也是有要求的，避免因设备问题而出现污染。这里需要注意的还有警戒限度、纠偏限度 、检验结果超标等问题，大家可以联系CIO小助手了解的。

纯化水系统验证是证明纯化水系统操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果。通常需要通过下列步骤来进行。

（1）设计确认。设计是贯穿整个阶段的，首先就需要确认设计是符合验证的制度要求。若是从一开始的设计就不符合条件，那么无异于浪费了众多人力物力。

（2）安装确认。设计通过了，就到了安装环节，避免一些安装盲点。在安装确认中，一般把制备系统和储存及分配分开进行。

（3）调试。调试的目的在于有计划、文件记录和工程管理并且用于设备系统启动和移交给用户，证明设备或系统可以持续生产和分配符合质量标准的纯化水。有助于用户了解设备运行及工艺流程等。

（4）运行确认。运行确认的测试项目包括系统标准操作规程的确认、检测仪器的校准、制备系统的正常运行、储存与分配系统等等系列的确认，确保设备的正常运行无故障。

总的来说，医药行业纯化水系统验证的关注于能否稳定地供应数量和质量均符合要求的制药用水。CIO合规保证组织通过多年的行业积累，拥有经验丰富的专家提供合规服务，助力企业的纯化水系统验证等平稳运行，联系CIO小助手获取验证管理要求、验证总计划、验证方案等详情，助您通过纯化水系统验证。