上海药品生产车间变更要求？从事药品生产活动，应当经药监部门批准，取得药品生产许可证。若无药品生产许可证的，是不得生产药品的。其中药品生产车间出现变更的话是需要到相关部门进行一定备案或者批准，按照一定的要求提交材料。

药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。新《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规层面对药品上市后的药品生产场地变更程序重新进行了规定。

一、申请人要求

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求； 

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 

4、具有保证药品质量的规章制度；

5、新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

6、药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；

7、企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

二、申请材料

1、《药品生产许可证变更申请表》与申请报告；

2、《药品生产许可证》正、副本原件；

3、企业的总平面布置图；

4、发生变更的车间生产工艺布局平面图；

5、本次变更涉及到的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据；

6、本次变更涉及到的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点和项目；

7、GMP符合性检查申请材料。

三、受理部门

所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

另外，已上市药品生产场地变更，根据相关变更指导原则要求开展研究验证工作的总结，包括新旧场地申报品种的处方组成、生产工艺及关键工艺参数（包括原料药的合成路线及过程控制）、生产设备、生产规模、质量研究、稳定性、原/辅/包情况等的对比研究汇总。

当药品生产车间变更时大家记得到相关部门进行相关操作，以免影响到后续的生产流通。新建、改建或扩建生产车间是药品生产企业的重大事件，既要考虑当前，也要考虑长远发展，涉及投资、效率、可用性和成本的综合考虑。CIO合规保证组织多年来致力于医药行业合规领域，可提供新/改/扩建车间项目策划书、规划图设计与审核确认、工程施工、变更申报资料准备与递交、相关部门与人员培训、现场检查前预检查等服务，帮助企业更好地通过审查，有需要的话可以联系CIO小助手。