山西传统工艺配制中药制剂首次备案步骤？为贯彻落实《药品管理法》、《中医药法》等相关要求，传统工艺配制中药制剂首次备案需要进行一些资料提交和审核。接下来就由CIO小编为大家简单讲讲关于传统工艺配制中药制剂首次备案的步骤。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

一、备案主体

传统中药制剂备案人是医疗机构。医疗机构配制传统中药制剂，应当依照《药品管理法》规定取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制。委托配制的制剂剂型应当包含在受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的许可范围之内。医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。

二、适用范围

1、由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

2、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

3、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

属于下列情形之一的，不得备案：

1、中药配方颗粒；

2、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

3、与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围不一致的制剂；

4、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；

5、鲜药榨汁；

6、其他不符合国家有关规定的制剂。

三、备案材料

1、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；

2、制剂名称及命名依据；

3、立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；

4、证明性文件；

5、说明书及标签设计样稿；

6、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；

7、详细的配制工艺及工艺研究资料；

8、质量研究的试验资料及文献资料；

9、内控制剂标准及起草说明；

10、制剂的稳定性试验资料；

11、连续3批样品的自检报告书；

12、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；

13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

14、主要药效学试验资料及文献资料；

15、单次和重复给药毒性试验资料及文献资料。

四、备案流程

1、获取备案信息平台登录帐号。申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请，并登陆。

2、产品备案信息填报提交。进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。

申请人将所有备案纸质材料根据要求上传至备案平台，确认后提交。

3、相关部门审核

（1）受理。审查纸质，包括各项资料是否与实际一致、复印件是否与原件一致、证书类证明性材料是否在有效期内、是否加盖公章等。 

申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的，受理该申请，并出具《受理告知书》。；申请事项依法不需要办理的，或者各项材料不符合要求应当即时告知申请人不受理，并出具《不予受理告知书》。 

（2）审查。组织专家对备案中药制剂进行审查，判断是否属于可申请的范围。

（3）审查。审查证书类证明性材料是否在有效期内、是否加盖公章等。 

（4）决定。审查标准 备案材料齐备，符合法定形式；审查意见明确。结果符合要求的，在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息；不符合要求的，予以退回，并说明理由。 

（4）制证发证。证照名称：传统中药制剂备案号；发证方式：网上公示。

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