浙江生物药药品注册、上市申请和申报流程

生物药在浙江如何注册？上市申请和申报流程是怎样的？

新药研究是一项综合性的探索工作，是一项创造性的科学研究，必须多学科相互配合。发现有效化合物是研究新药的基础，开发新药的物质来源可以是天然资源或生物合成或化学合成的化合物。CIO合规保证组织为医药产品在国内NMPA注册提供可靠的注册咨询服务，帮助客户顺利获取药品批文。下文讲解生物药物从研发到上市的流程，生物药物的研究开发过程一般有以下三个阶段。

一、制订研究计划和制备新化合物阶段

这一阶段是调查研究，收集资料，整理文献，制定计划进行实验和制备供筛选化合物(生物药物供筛选的化合物包括从天然资源获得的化合物和以生物技术手段获得的化合物)。此阶段研究主要是为筛选和进行实验室研究提供物质基础。

二、筛选和临床前研究阶段

首先进行药效学的药理筛选，通常用实验动物模型进行筛选，也可以通过药效学靶标进行分子水平或细胞水平筛选，然后再用动物模型进行体内筛选，筛选时应尽量缩短动物模型和临床病理作用之间的差距。生物新药的临床前研究主要包括实验研究，小量试制和中间试制三个阶段。

1、实验研究阶段

实验研究是基础性研究，研究内容主要有生产用菌、毒种和细胞株的构建、培养、遗传稳定性和生物组织选择，有效成分的提取，纯化及其理化特性、结构与生物特征的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件条件和方法。

2、小量试验阶段

根据实验研究结果，确定配方及给药方式，建立制备工艺和检定方法，实验小批量样品进行临床前初步安全性和有效性的实验（包括药效作用及其特点、毒理及初步药代试验），并制定制造与检定基本要求。确定目的化合物具有新药的可能性。

3、中间试制阶段

三、临床试验研究阶段

新药临床试验是指对其临床疗效和安全性作出评价，通过各期临床试验，对新药作出能否上市的结论。所以临床试验是新药评价的关键阶段，是对新药实际应用价值的Zui终验证。

药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过NMPA批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。 申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅵ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，个别情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。

1、Ⅰ期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

2.、Ⅱ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为设计Ⅲ期临床试验研究和确定给药剂量的方案提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机双盲法对照临床试验。

3、Ⅲ期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价其利益与风险关系，Zui终为药物注册申请的市在提供充分的依据。试验一般应采用具有足够样本量的随机双盲法对照试验。

4、Ⅵ期临床试验

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

四、CIO合规保证组织的服务：

1、对申请注册的全套资料进行审核、确认，完成后将资料向受理部门递交申请，取得受理凭证。

2、陪同客户接受监管部门注册现场核查，协助回答问题并对缺陷进行整改，将整改报告提交药监部门。

3、协助客户跟进药品注册审评审批的过程，及时进行技术沟通，跟进进度。

五、部分客户案例：

1、中昊药业:协助客户取得治疗银屑病药物1类创新药本维莫德乳膏《药品注册批件》。

2、合顺气体:辅导客户筹建GMP标准医用氧生产车间,申请并取得医用氧的《药品注册证》。