临床试验用药品也需要做GMP符合性检查吗？

近日，国家药监局发布了《临床试验用药品附录（试行）》，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，自2022年7月1日起施行，明确临床试验用药品的制备和质重控制应当遵循《药品生产质重管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，Zui大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。CIO合规保证组织为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务，帮助企业熟悉GMP符合性检查流程，帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。以下从各方面讲解临床试验用药品的GMP符合性。

一、临床试验用药品人员有哪些特殊考虑？

1、关键人员-放行责任人资质

放行责任人的资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。

2、制备和质量管理人员的基本要求

（1）具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。

（2）负责质量管理和制备管理的人员不得互相兼任。

二、临床试验用药品厂房、设施和设备有哪些特殊考虑？

1、验证和确认要求：早期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确认，可根据临床试验不同阶段，基于风险评估进行，通常不需要按照商业化生产完成全部的确认工作。

2、制备厂房：不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。

3、共线生产：临床试验用药品与其它临床试验用药品或己上市药品等共线生产时，应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行可行性评估。

共线生产时，可采取阶段性生产方式。

如果早期临床试验阶段对试验药物毒性、药理活性等的认识术览务鼓励试验药物的制备使用专用或独立的设施、设备。

三、临床试验用药品物料有哪些特殊考虑？

1、物料质量标准：建立相对完整的原辅料及包装材料质量标准，并对其进行必要的再评估和更新。

2、物料放行管理：

 （1）制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。

（2）早期临床试验用药品所用辅料及包装材料：可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。

（3）临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。

3、物料留样管理

（1）用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。

（2）留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）

（3）与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品己留样，可不必单独留样。

CIO合规保证组织是专业的医药合规咨询机构，具有十八年医药企业GMP质量体系认证、审计、培训咨询服务经验，熟悉医药领域Zui新法律法规，汇聚众多行业 专家，曾参与监管部门新制度建立及试行调研。根据GMP及相关附录，对客户模拟GMP符合性检查。与客户讨论确定缺陷问题，出具《审计报告》内容包括缺陷列表和整改建议。与客户协商确定整改方案，并协助客户完成整改。

客户案例：

1、瑞洋制药：对生产车间提供厂房改造建议，帮助客户建立GMP质量管理体系并通过GMP符合性检查，满足客户实际生产需求。

2、未知君生物：客户为生物制品研发企业为初步评价其药品GMP管理的符合性，委托CIO对其进行GMP合规审计。