药品上市许可持有人如何建立药物警戒体系？

2022年药物警戒领域地震，让各大药企纷纷开始完善药物警戒体系，原因有下：1、《药物警戒质量管理规范》（即GVP）发布，2021年12月1日正式实施。2、国家药监局发布实施《药物警戒检查指导原则》。2022年4月15日发布之日起施行。3、2022年6月起，已经有省级发布《开展药物警戒检查工作》的通知，预计再过半个月，就可以看到有药企因为药物警戒方面存在严重缺陷而被处罚的消息了。

所以，对于药品上市许可持有人来说，如何建立药物警戒体系，是个重要的大题目！CIO合规保证组织以下就如何建立药物警戒体系展开讲解。

药物警戒体系的建立，有四个方面需要了解：1、体系建立的原则；2、相关人员的要求；3.文件系统要求；4.其他要求。原则方面，需由持有人和申办者建立，设置专门的部门，建立规程文件。通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，体系文件包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等。通过体系的建立，进行有效的评估、需要有系统性，组织机构，计划性，可执行性，而非简单的文件体系。

涵盖与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等的协同工作要求和相关信息（如联系、沟通方式），与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。需开展全方位的监测跟踪与评估，与各用药单位建立沟通机制。

建立质量 保证系统，对体系活动进行质量管理，持续提升运行效能， 持续符合法规法律要求。制定质量目标，制定并适时更新可测量、可考核的质量控制指标，分解落实到部门与人员。

还需要明确组织构架与人员组成、药品安全委员会组成，明确药物警戒部门职能，明确MAH的法人/主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门的人员、人员培训/培训计划、体系文件建立等等。由于篇幅原因，不具体展开。

CIO合规保证组织是专业的医药合规咨询机构，拥有20年医药行业服务经验，熟悉医药领域Zui新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。

1、诊断调研药物警戒组织机构和人员配置，药物警戒体系文件是否全面、合规。

2、根据持有人情况，提出药物警戒工作如何开展，哪些方面需要开展，下一步如何完善。

3、根据持有人情况，提供药物警戒体系文件目录，方便持有人查缺补漏，完善药物警戒体系文件。

客户案例：

1、南新制药：辅导客户遵守国家有关药物警戒的法律法规要求，预防任何可能的药品不良反应/事件。

2、康哲药业：接受德国制药厂委托，对国内企业康哲药业进行药物警戒合规审计。