对于医疗器械注册而言，一个合理的临床试验方案是对注册效率的极大提升。然而，临床试验方案的设计并不简单，它往往会涉及到临床应用、统计学、法规政策、实际操作可能性等多个方面去考虑，如果缺乏强硬的专业能力，那么在设计时就倍感困难甚至还无从无下手，即使花费了诸多人力财力，但注册进展仍一度停滞。

你是否在方案设计的时候遇到以下问题：

医疗器械产品分类不明确。

样本量和分布不清楚需要多少。

对照组设计不合要求，实际操作难度过大。

出现产品数据记录不清晰，各项指标变化趋势结果判断出现错误。

当前政策法规对医疗器械的要求和设定标准不熟悉。

试验报告撰写过于繁冗。

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近期，CIO在线平台在将推出【第一场 医疗器械临床试验设计要点】课程，就从临床试验设计流程、核心内容、政策法规等进行解析，帮助企业解决上述但不限于的临床试验方面的难题，让大家在方案设计的时候能够更加专业轻松，提高工作效率。

除了上述课程，在接下来的3个月时间里，CIO在合规保证组织、赛翌恒威、广东医疗器械行业协会以及沈阳药科大学医疗器械学院将陆续举办12场“2023粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙”，该活动重点聚焦在医疗器械的质量控制、临床方案及操作等解决思路，与众多专家一起探讨问题、分享经验和心得，共同寻求未来在医疗器械领域的发展方向。

通过一系列的课程，您可以了解到：

1、粤港澳大湾区医疗器械监管法规变化。分析目前政策法规对医疗器械的积极扶持和监管把控。

2、熟悉医疗器械临床试验认证要求及相关注册流程路径。培训将深入解读医疗器械政策、临床试验方案、质量管理体系和注册路径等要求，帮助学员掌握和深入了解临床试验和注册所需的材料准备和审批程序，以利于快速及规范完成医疗器械注册。

3、掌握医疗器械产品上市过程中关键点及实施方案。通过培训学习，提升学员的工作能力，对医械产品的敏感度提升，可有效降低出现错误的的风险，少走弯路。

在CIO合规保证组织，我们的合作伙伴都有着丰富的经验团队成员，为企业提供医疗器械产品多样化服务，专业可靠更高效！

报名方式：登录CIO在线网站，搜索【医疗器械临床试验设计要点】课程详情页https://www.ciopharma.com/train/online/953，点击“立即报名”即可。更多精彩内容可登陆CIO在线或直接联系客服进行了解，期待与您的咨询！！！