​云南医疗器械生产许可变更材料目录

云南医疗器械生产许可变更材料目录。医疗器械生产许可变更是企业在日常运转中可能遇到的，在重要信息发生变化后要及时向监管部门进行申请，以免信息无更新而出现被监管部门处罚的情况。CIO合规保证组织提供医疗器械生产许可变更咨询服务，为企业解答在遇到的申请中问题。

变更生产地址或者扩大生产范围的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可证变更，并提交与变更内容相关的相关材料。原发证部门应当审核并进行现场核查。

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或者生产地址发生文字变更，生产范围缩小的，应当在变更后30个工作日内向原发证部门申请变更。原发证部门应在5个工作日内完成登记事项变更。

申请材料：

1、《医疗器械生产许可证》原件。

2、企业变更的说明。

3、生产地址文字性变更的证明。

4、厂区位置及总平面图、主要内容生产企业车间布置图。如果是更改生产地址还需提供租赁协议、房产证明复印件。

5、更改生产地址的主要生产设备；检验设备目录。

6、与增加生产范围相关的生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，与增加生产产品相关的生产管理、质检岗位从业人员的学历、职称清单。

7、申请企业持有的拟生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件（体外诊断试剂含产品说明书）。

8、其它申请所需材料，可联系CIO客服了解更为准确的医疗器械生产许可变更材料目录内容或参考标准。

事实上，医疗器械监管正变得越来越严谨。随着行业市场发展的变化，以及各项法律法规的更新，企业如何应对药监部门的监管，如何确保自身在合规范围内运作，成日大家关注的热点。CIO合规保证组织提供医疗器械生产许可变更代理服务，指导企业整合资料，审核内容，然后递交材料至受理部门，协助解答现场检查疑问跟进后续进展。还有生产现场布局规划，现场检查模拟，人员培训等服务，深入领会政策精髓，帮助客户降低风险。