山东药品生产许可证申请注意事项是怎样的？如何申请药品生产许可证？

2022年6月27日，重庆市药品监督管理局发布《关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》，药品自行生产、药品委托生产和重新发证，可免于现场检查，提交资料即可拿证。CIO合规保证组织辅导企业完善硬件、软件， 整理生产、注册资料，提交申请，获得《药品生产许可证》。以下由CIO合规保证组织讲解减免现场检查的情形。

（一）关于药品自行生产免于现场检查情形

1.已具有自行生产口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂大类范围的A证企业，申请原址新增剂型属于原大类范围的，或原址新增剂型与已取得生产许可剂型共线生产的，且不涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品（以下统称“毒麻精放药品”）以及生物制品、注射剂、其它经评估风险较高剂型，对A证企业生产许可新增剂型事项免于现场检查。

2.A证企业生产制剂和中药饮片，车间、生产线上市前GMP符合性检查基于风险原则，制剂按剂型管理，中药饮片按炮制方法管理，企业相应剂型或炮制方法的首 个品种通过上市前GMP符合性检查的，对应车间、生产线增加生产同剂型或炮制方法的药品，无需申请上市前GMP符合性检查，需进行年度报告。涉及生产毒麻精放药品、生物制品、原料药的除外。

3.A证企业申请变更制剂生产场地，拟变更后的车间、生产线已有同剂型其它品种通过GMP符合性检查的，免于同车间、同生产线、同剂型后续品种（毒麻精放药品除外）的现场检查。技术审评和检验检测按有关规定执行。

4.已有原料药在产的药品生产企业，申请原址新增用于产品登记的其它原料药品种，对药品生产企业生产许可新增原料药事项免于现场检查。

（二）关于药品委托生产免于现场检查情形

1.A证企业申请委托生产药品办理B证时，对A证企业免于现场检查。

2.B证企业增加委托品种和变更受托生产企业，办理B证变更时，对B证企业免于现场检查。

3.委托生产用于注册申请的药品，C证企业受托车间、生产线已经过其它品种的许可检查，办理C证时免于现场检查。

4.因药品转让，受让方申请办理B证时，如C证企业的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，B证企业免于提交C证企业受托车间、生产线通过GMP符合性检查的证明材料。

5.因药品转让，受托企业的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，办理C证时免于现场检查。

6.延长药品委托生产效期，受托车间、生产线3年内通过GMP符合性检查且持续正常生产，办理C证时免于检查相应委托品种。

（三）关于药品生产许可重新发证免于现场检查情形

1.A证企业3年内通过GMP符合性检查的生产范围（毒麻精放药品、生物制品、无菌原料药、注射剂除外），且持续正常生产的，生产许可重新发证时免于检查相应范围。

2.A证企业相应生产范围对应品种尚未获得国家药监局批准的，生产许可重新发证时免于检查相应范围。

3.与在产原料药共线生产，用于产品登记的原料药品种，尚未经国家药监局关联审评审批，生产许可重新发证时免于检查该品种。

4.A证企业集团内共用中药前处理及提取车间，车间归属方已通过GMP符合性检查的，且持续正常生产的，生产许可重新发证时免于检查对应车间。

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1、珠海宏利药业有限公司之前取得过药品生产许可证，但现在已经超过有效期了，想要重新生产药品，于是委托CIO合规保证组织做项目咨询顾问，辅导其重新申请药品生产许可证（A证）及相关批准文号药品的再注册申请。

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