作为药品生产企业如何应对GMP检查呢，无论是制剂产品还是原料药，产品的安全性、有效性和质量可控性是GMP检查的重点方向，所以药企都在想方设法提高药品质量，影响药品质量的因素主要有两个方面，第一就是生产工艺，你的工艺处方、流程、物料、设备等，在工艺方面提升改进，往往会涉及到变更，目前也有变更管理的相关文件可依据了，主要也是考虑产品的质量风险，第二就是管理方面，无论是GMP符合性检查、一致性评价现场核查、注册现场核查检查的重点都是现场，现场就是一定时间段内的特定的区域，生产期间你的车间、检验室、仓库，在生产期间的状态。

现场管理包括哪些内容呢，除了现场整洁之外，你的标识，包括厂房的标识、设备的标识和物料的标识，你房间的编号、名称，设备的运行状态标识、清洁状态的标识。例如设备的状态包括在用、待用、停用，对于停用的设备，应清除工用现场，应该在SOP中有规定。清洁状态就是已清洁还是待清洁，清洁有时间和有效期是多久，这些都应该是有标识的，物料方面，任何物料都应该有名称、数量等信息，现场上否帐物相符，及特殊物料的管理。

关于GMP检查中现场检查第二个方向就是你的文件，包括管理规定、操作规程、台账，文件要体现受控性。强调人员操作的规范性，是否能够按照SOP进行统一的操作，没有岐义。

GMP检查的重点及注意事项

1、真实性，最基本的要求

为什么在许多大咖讲师的课里还总提这个，因为大家做的“真实度”不够。出现了真实性的问题也是一个最大的问题，如果是国外检查，如果发现在真实性的问题，可能就随时终止检查了，如果一份文件内纸张的色度不一致，他就可能怀疑你的文件发生过替换，你有变更没有体现，可能会追溯上一版文件。看是不是变更了没有体现。

2、一致性

申报资料与生产过程中用的原辅材料的来源、质量标准、工艺处方、生产批量、设备的规格型号的一致性

3、数据可靠性

检查围绕着真实性、一致性、数据可靠性来开展的，来判断企业质量体系的运行情况，通过“望、闻、问、切”等手段来进行GMP检查。首先是看，然后是听你企业汇报，现场提问，通过这些手段对企业的GMP符合性进行一个判断，从而看出质量体系支行的情况。

质量管理系统，变更的检查，我们都知道变更是受控的，变更事件本身要受控，变更过程中涉及到的表单要受控，而且变更是要在批准后实施，变更相关批次产品的放行，你放行的时间节点应该是在程序中有规定，或是在变更批准实施后旅行，或是变更关闭后放行，批准后和关闭后的时间节点是不太一样的，有的变更在批准备实施后要有一个实施效果的评估，要在评价之后才能关闭，所以说变更关闭的时间节点更靠后一些，再有一个需要注意的方面，如果变更涉及到原料药，在变更批准前原料药经过检验符合标准的要求，可以有条件放行，可以用于非销售用途的注册批次的生产。

偏差的管理，出现了偏差要按照偏差管理程序进行调查分析，最差最后的CAPA无论是纠下措施还是预防措施，最终往往落实到你的文件修订上面，偏差要定期的进行统计和分析，分类，针对出的一些频次比较高的偏差，要从系统上支考虑整改和预防，当你下一个周期再回顾的时候，再进行分析比对，评估采取措施的有效性。

产品年度回顾报告，GMP规定每年对所有生产品种的药品按品种进行产品的年度回顾分析，如果说上年度没有生产的品种，也是要进行回顾，但回顾的内容是不一样的，本年度没有生产的，但上一年度有生产的，在市场上的一些反馈和投诉等也要进行回顾。同一个产品有于标准的不同，如有CP、EP、USP的标准，也应分开回顾。

供应商管理情况，如果原料药有好几家供应商，在回顾时供应商列表中要列明，使用每一家的原料药都可以进行一个比较，各家供应商的质量趋势都能分别体现出来。

生产系统，生产过程要控制风险，要控制风险首先要清楚风险的来源，除了环境、工艺等控制以外，还有人员的控制，人是最大的风险来源，所以现场动态检查中，人员操作是否规范，对于原辅料的预处理，是否遵循了先辅后主、先液后固的原则，先处理有颜色的，后处理无颜色的，检查你的处理是否与文件一致，物料的转移路径，一般区到洁净区的转移，洁净区不同房间之间的转移，物料与容器具不同的进入方式的规定是否明确，不同物料的进入方式最好有一个清单，是紫外线消毒进入、湿热灭菌进入、还是VHP进入的要写明。

生产结束物料的管理，洁净区的暂存环境，暂存时间等，是不是需要验证，储存条件是否符合要求。退出车间在仓库的暂存，是否有退库凭证，是否有再次领用的凭证及再次传入洁净区的凭证，都应该完整并可追溯。

以上就是对GMP现场检查需要关注的几点要素进行讲解。如有企业想进行药品gmp审计/GMP认证，熟悉GMP符合性检查流程通过药品生产质量管理体系审核，建议找专业的第三方医药咨询公司，而CIO合规保证组织正是医药行业的标杆，欢迎与我司咨询。