药物警戒建立服务

如何开展药物警戒工作？怎样建立药物警戒体系？许多药企对这方面都不是特别的了解，因此都会选择第三方机构寻求帮助，而CIO合规保证组织就是这方面的“专家”。

CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

前段时间，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》的通知。从2021年5月1日《药物警戒质量管理规范》（简称GVP）颁布实施开始至今的变化，可以看出发展趋势：

药物警戒发展新趋势，企业应从被动应对向主动承担药物安全责任转变

一是药物警戒将加速提升到重要位置；

二是更关注药物警戒体系的绩效，强调体系的适宜性、充分性、有效性，而不是仅凭人财物的投入去评价；

三是药物警戒制度将不断完善。

一个好的药物警戒质量管理体系必须通过药物警戒检查去验证、完善和赋能，药物警戒体系及活动应当与持有人类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应，与法律法规要求、行业发展趋势保持一致；持有人应当建立起覆盖和控制药品全生命周期药物警戒活动的质量管理体系；起步阶段持有人的药物警戒质量管理体系应当保证药物警戒活动与法律法规要求相符合。随着社会各界对药物警戒的认识提高、实践深入，评价质量管理体系有效性的指标也将逐步健全。

如何建立药物警戒体系？

1、制度：明确药物警戒制度建设的基本原则持有人应当遵循目标明确、系统完备、科学规范、务求实效的基本原则，建立完善药物警戒制度。其中，目标设定应从持有人规模、人员、技术、场地、设施、设备、所持药品、财力等现状出发，因地制宜、量力而为。

2、人员：把握药物警戒制度建设的决定因素开展药物警戒工作离不开专业的人才。持有人应当配备足够数量的，具有医学、药学、流行病学、统计学等相关专业背景且熟悉药品及药物警戒相关法律政策的专职人员和兼职人员，开展药物警戒相关工作。

3、培训：加强药物警戒队伍的教育培训药物警戒各岗位人员应当接受与本职工作相关的岗前教育培训和继续教育培训，确保自己持续具有从事岗位工作的知识和能力。

4、沟通：强化药物警戒制度建设的内外协同持有人应当与药品监管及卫生健康部门保持密切的沟通协作，通过国家药品不良反应监测系统，及时报告药品不良反应及所有与药品存在相关性的有害反应。

如果需要药物警戒协助服务，找CIO合规保证组织咨询，18年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。