原料药“关联审评”怎么转“单独审评”？2021年11月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在“一般性技术问题”公示了按照2017年146号文登记的原料药申请单独审评的路径。即在满足前提要求的条件下，可通过申请“已登记申请审评”来实现“关联审评”转“单独审评”。

登录CDE申请人之窗，需准备以下资料：1）审评程序（当然选单独审评啦），并勾选“阅读并接受《承诺书》”，将“承诺书”截图，打印出来加盖公章；2）起草说明，承诺该原料药满足“单独审评”的前提，加盖公章。3）“已登记申请审评”信息确认界面，点击“确认”后，原登记状态即刻失效，会另生成一条新的登记状态，点击“查看详情”，并打印弹出页面中由系统自动生成的且不可更改的登记表，加盖公章。将上述资料扫描刻盘并寄送给中心即可实现受理！

CIO合规保证组织为为企业提供原料药单独审评审批咨询服务，帮助企业取得化学原料药批准通知书，全国办理，一站式服务。

客户案例：

广东永青：帮助企业对生产的果糖原料药进行单独审评审批，取得化学原料药批准通知书。百花香料：CIO帮助企业通过资产重组进入原料药行业，完成原料药登记、变更及GMP认证。

CIO合规保证组织服务：

一、注册检验

1.协助客户产品注册检验过程中的现场准备、抽样。

2.联系检验机构样品送检，送检资料准备。

3.样品检验过程中的沟通及资料补充。

二、注册现场核查

1.跟进并联系国家局注册现场核查。

2.协助客户提前做好现场及资料准备。

3.辅导客户通过药监部门现场核查。

4.根据现场核查存在的缺陷，指导客户及时整改，并完成整改报告。

三、技术审评

1.跟进国家局CDE技术审评。

2.协助客户补充完善相关资料。

3.跟进CDE发补资料的沟通联系。

4.取得化学原料药批准通知书。

CIO是专业的医药合规咨询机构，拥有18年医药企业GMP质量体系认证经验及GMP审计服务经验，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。